登録販売者試験対策|「第1章 薬害の歴史」

登録販売者試験対策|「第1章 薬害の歴史」

厚生労働省の試験問題作成の手引きを元に作成しています。

Ⅳ 薬害の歴史

訴訟

サリドマイド訴訟

催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

1974年10月に和解が成立した。

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された(その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された)が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。

妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。

血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、先天異常が発生する。

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)にはなく、また、鎮静作用はR体のみが有するとされている。

サリドマイド製剤は、1961年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された

サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

スモン訴訟

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。

キノホルム製剤は、1924年から整腸剤として販売されていた。

米国では1960年にアメーバ赤痢に使用が制限された。我が国では、1970年8月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。

1971年5月に国及び製薬企業を被告として提訴されたが、1979年9月に全面和解が成立した。

スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。

サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

HIV訴訟

血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

国及び製薬企業を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。
1996年3月に両地裁で和解が成立した。

国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている

HIV感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。

CJD訴訟

脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、1996年11月に大津地裁、1997年9月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は2001年11月に和解勧告を行い、2002年3月に両地裁で和解が成立した。

2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

薬害歴史のまとめ

訴訟 製剤 ポイント
サリドマイド サリドマイド(催眠鎮静剤) 訴訟後和解が成立
催眠鎮静成分、胃腸薬
(副作用)血管新生を妨げる
胎盤関門を通過して胎児に⇨先天異常
S体のみに作用、鎮静作用はR体のみ
回収処理が遅れて問題視された
日本を含め世界的にも問題に
スモン キノホルム(整腸剤) 亜急性脊髄視神経症
訴訟後和解が成立
医薬品副作用被害救済制度
HIV 血液凝固因子 血友病患者、ヒト免疫不全ウイルス
国及び製薬企業を被告として提訴後和解が成立
恒久対策を推進している
緊急輸入制度の創設
健康危機管理体制の確立
CJD ヒト乾燥硬膜 クロイツフェルト・ヤコブ病
国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴⇨和解が成立
生物由来の医薬品
感染等被害救済制度の創設

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