登録販売者試験対策|「第1章 医薬品概論・医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」

登録販売者試験対策|「第1章 医薬品概論・医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」

登録販売者試験問題の最初の項目です。

第1章の医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因では、毎年出題される部分が似ていて、点数を取りやすい章です。

重要なポイントをメインにしっかりと対策することで、点数UPが期待できます。

megury
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第1章は100%正解を目指しましょう!

登録販売者試験:第1章のポイント

ポイント

  • 医薬品とは
  • 医薬品のリスク評価
  • 副作用の定義
  • 医薬品の相互作用と飲み合わせ
  • 小児・高齢者・妊婦への配慮

Ⅰ 医薬品概論

医薬品

  • 医薬品は多くの場合、人体に取り込まれて作用する
  • 医薬品は人体にとって異物(外来物)である
  • 医薬品の作用は全てが解明されていないため、有益な効果だけでなく、副作用を生じる可能性もある
  • 殺虫剤などの人体に使用しない医薬品でも、人に影響を与える可能性がある
  • 医薬品は、人の疾病の診断治療若しくは予防に使用
  • 一般用医薬品のリスクは、医療用医薬品よりも比較的低い
『診断、治療若しくは予防』って問題は
毎年のように出題されていますね!
女性
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一般の生活者に対する情報伝達

カウンセリング

  •  一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択して使用する
  • 添付文書だけでは効能効果や副作用等の内容がわからず、誤解や認識不足を生じることもある
  • リスク区分の見直しは行われる
  • 薬事法では、健康被害の有無にかかわらず、製造販売業者による回収が行われることがある
megury
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【医療用医薬品と一般用医薬品の違い】
医療用医薬品は病院で出される薬
一般用医薬品はドラッグストアなどにある薬です

Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

副作用

副作用

WHO(世界保健機関)の定義 「疾病の予防診断治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応
日本での定義 許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」
megury
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副作用の定義は頻出度が高いです
赤い部分は必ず覚えておきましょう!

薬理作用による副作用

  •  医薬品では、本来の目的である主作用以外の有害な反応が現れることがある
  • 有害な反応のことを副作用という
  • 免疫とは、人体に細菌やウイルスが取り込まれた時に、身体を守るために生じる反応
  • 身体の色んな部分に出る炎症のことをアレルギー症状と呼ぶ

鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状や蕁麻疹やかぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のように広い範囲にわたって腫れ等が生じることが多い。

  •  アレルギー症状は、医薬品による反応だけでなくあらゆる物質で起こる
  • 内服薬だけでなく外用薬でもアレルギー症状が出ることがある
  • 添加物もアレルギー症状の原因となる
  • アレルゲンとなりうる添加物には、黄色4号、カゼイン、亜硫酸塩などがある
  • 病気等で身体が弱っているときにもアレルギーを生じることがある
  • アレルギー症状は体質や遺伝の要素もある
  • 一度アレルギー症状を起こした医薬品は使用を避ける必要がある
  • 医薬品には、鶏卵牛乳を原料としている場合があるため、鶏卵アレルギーや牛乳アレルギーがある人は使用を避けなければならない場合もある
アレルギーって遺伝的な要素もあったんだ
女性
女性

一般用医薬品は、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。

不適正な使用と有害事象

  •  一般用医薬品は、購入者によっては適正に使用されないこともある
  • 医薬品の使用量や使い方は、その効果に対して副作用が出る可能性が最小限になるように決められている
  • 一般用医薬品の中には、習慣性・依存性となる成分が含まれているものもあるため、大量購入等をする購入者には慎重な対応が必要である

小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させると有害事象につながる危険性が高い。

ポイント

  • 子どもに薬を飲ませる場合は、用法容量を確認し、適正量を飲ませることが重要です。
  • 習慣性や依存性となりうる一般用医薬品には、コデインを含む『ブロン液』等があります。

相互作用と飲み合わせ

飲み合わせ

  •  複数の医薬品の併用や食品と一緒に併用したときに、医薬品の効果が増強または減弱することを相互作用という
  • 相互作用を避けるためには、相互作用を生じるおそれがある医薬品と所品の摂取を控えなければならない

他の医薬品との相互作用

  •  一般用医薬品には、1つの医薬品に複数の成分を含むことが多く、他の医薬品と併用したときに、同じ成分が重複してしまうことがある
  • 成分が重複することで、作用が強く出すぎたり、副作用を招く可能性が増すことがある
  • 風邪薬や鎮咳去痰薬などでは、成分や作用が重複することが多いので、同じ薬効群の併用は避ける

食品との飲み合わせ

酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。

  •  アルコールは肝臓で代謝されるため、普段からアルコールを摂取する人は、代謝機能が高まっている
  • アルコールをよく摂取する人は、成分のアセトアミノフェンなどが通常よりも代謝されやすいため、本来の効き目が得られないことがある
  • カフェインやコーヒーなどの食品と医薬品の併用も、カフェインやビタミンAの過剰摂取となることがある
  • 医薬品としての効能効果が表示されていない、食品(ハーブ等)として流通可能なものもある

試験では「代謝機能が弱まっている」と聞かれることがある

試験では「代謝されにくい」と記載されていることがある

小児への配慮

子供と薬
医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が用いられている。

乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満

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乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満
この年齢はよく出ます

小児は大人と比べると身体に対して腸が長いため、医薬品を服用したときの吸収率が相対的に高い

小児は、肝臓腎臓の機能が未発達なので、医薬品の作用が強く出すぎたり、副作用が強く出すぎることがある

高齢者への配慮

高齢者

高齢者の年齢は65歳以上

高齢者は一般的に肝臓や腎臓の機能が弱まっているため、医薬品の作用が強く現れやすい

また、若年者に比べると副作用を生じるリスクが高い

基礎体力や身体機能には個人差があるため、年齢のみでどの程度リスクがあるかを判断するのは難しい

医薬品を服用する際は、喉に詰まらせやすいので注意が必要。

持病により、複数の医薬品を摂取している場合があるため、長期間の服用時には副作用を生じるリスクも高い

妊婦または妊娠していると思える女性

妊婦

妊婦の身体はデリケートで、身体の変調や不調を起こしやすい

胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらないようにする血液-胎盤関門がある。

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血液-脳関門と書かれている場合は×

妊婦が医薬品を服用した場合の、胎児への影響は未解明のことが多い

妊婦の使用については『相談すること』と書かれていることが多い。

ビタミンA含有製剤は摂取量を超えると胎児に先天性異常が起こるリスクがある。

便秘薬は、成分や量によって流産早産を誘発するおそれがある。

母乳を与える女性(授乳婦)

母乳を与える女性が医薬品を服用すると、乳汁を通じて乳幼児へ影響が及ぶことがあるため、医薬品を販売する際には、積極的な情報提供がなされる必要があります

通常の使用量での乳幼児への悪影響は判明していないものもある

医療機関で治療を受けている人等

病院などの医療機関で出される医薬品と、一般用医薬品の併用については登録販売者が判断するのは困難なことが多い

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登録販売者が取り扱うことができるのは一般用医薬品のみです。
専門外の医療用医薬品は薬剤師しか扱えず、登録販売者の勉強には含まれないからです。

プラセボ効果

プラセボ効果とは、医薬品を使用するときに、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用のこと。

プラセボ効果には、望ましい反応(効果)不都合な反応(副作用)がある。

医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるものと、プラセボ効果よるものも含まれる

プラセボ効果には、主観的な変化客観的に測定可能な変化として現れることがある。

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本当はそのような効果がなくても効果が現れること
実は同じ成分なのに、高い薬のほうが効いた気がするなど

医薬品の品質

適切な保管や陳列をしなければ、医薬品の効果が低下したり、好ましくない反応をもたらす物質を生じることがある。

医薬品は高温や、多湿、直射日光の下に保管するのはよくない。

承認された基準に適合しない医薬品や、変質、変敗した物質からなる医薬品は販売等してはいけない。

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医薬品は適切な状態で、高い水準で品質が保証されなければならない

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