登録販売者試験対策|「第1章 医薬品概論・医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」

登録販売者試験対策

厚生労働省の試験問題作成の手引きを元に作成しています。

Ⅰ 医薬品概論

医薬品

医薬品

医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

医薬品は人体にとって異物(外来物)である

医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、その全てが解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある

人体に対して使用されない医薬品についても、人の健康に影響を与えるものと考えられる
※殺虫剤などがこれに該当する。

医薬品は、人の疾病診断治療若しくは予防に使用される。

使用する場合は保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要である。

一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる。

医薬品は、効能効果、用法容量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

一般の生活者に対する情報伝達

カウンセリング

一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものである。

一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容をみただけでは、効能、効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある

医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新らたな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

その結果に基づいてリスク区分の見直しや承認基準の見直し等がなされる。

薬事法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもある。

Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

副作用

副作用

WHO(世界保健機関)の定義 「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」
日本での定義 許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」

薬理作用による副作用

薬(薬物)が生命の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。

医薬品は複数の薬理作用があるため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある

通常は副作用として扱われないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。

免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために
生じる反応である。

アレルギーは組織に過剰に刺激を与える場合が多く、炎症自体が過度に苦痛を与えることになる。

体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。

鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状や蕁麻疹やかぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のように広い範囲にわたって腫れ等が生じることが多い。

アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく一般的にあらゆる物質によって起こる。
内服薬だけではなく外用薬等でも引き起こされることがある。
薬理作用のない添加物でも、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となりえる。
アレルゲンとなりえる添加物⇒黄色4号、カゼイン、亜硫酸塩(亜流酸ナトリウムピロ硫酸カリウム等)

アレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合もアレルギーを生じることがある。

アレルギーには体質的・遺伝的な要素もある。
アレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。
医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料としていることもあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。

医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。

一般用医薬品は、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。

不適正な使用と有害事象

一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。

小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させると有害事象につながる危険性が高い。

医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。

相互作用と飲み合わせ

飲み合わせ

複数の医薬品を併用した場合、又は特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。

相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。

他の医薬品との相互作用

一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。

例えば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。

複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。

食品との飲み合わせ

酒類(アルコール)は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多い。

その結果、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。

カフェインやビタミンA等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品(例:総合感冒薬)と食品(例:カフェインとコーヒー)を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。

また、生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品(ハーブ等)として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

小児への配慮

子供と薬

医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が用いられている。

乳児:歳未満、幼児:歳未満、小児:15歳未満

小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
また、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

加えて、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。

保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明がなされることも重要である。

医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合もある。
例えば、錠剤、カプセル剤等は、小児、特に乳児にそのまま飲み下させることが難しいことが多い。

5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限(夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合)にとどめるのが望ましい。

乳幼児が誤って薬を大量に飲み込んだ、又は目に入れてしまったなどの誤飲・誤用事故の場合には、応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れて行くなどの対応がなされることが必要である。

高齢者への配慮

高齢者

医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。

一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。

高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。

高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

加えて、高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるほか、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクも高い。

高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

高齢者では、手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向もあり、家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

妊婦または妊娠していると思える女性

妊婦

妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである

胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)がある。
母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

ビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。

母乳を与える女性(授乳婦)

乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。

吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。

医療機関で治療を受けている人等

生活習慣病等の慢性疾患を持ち、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがあり、
また、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多い。

プラセボ効果

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じること医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。

医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。

プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

医薬品の品質

医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多く、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう(高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう)留意される必要がある。その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っているその医薬品の販売等の禁止。

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