登録販売者試験対策まとめ・勉強のポイントを解説|『第5章 Ⅱ 医薬品の安全対策』

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Ⅱ 医薬品の安全対策
1 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置
1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

1)副作用情報等の収集
法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている。

【企業からの副作用等の報告制度】
薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)においては、法第68条の2第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。

2 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

報告様式(別表5-5)は、医薬品・医療機器等安全性情報と同様、総合機構ホームページから入手できる。
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、法第68条の13第3項の規定に基づき、報告書(別表5-5)を総合機構に送付することとされている。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

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