登録販売者試験対策|『第4章 リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等』

漢方情報サイトmeguryのno-image

リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては次に掲げる方法により、薬剤師をして販売させ、又は授与させなければならないこととされている。

(a) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。
(b) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
(c) (b)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
(d) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
(e) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
(f) 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

リスク区分 販売又は授与する者
1 第一類医薬品 薬剤師
2 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者

第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、2年間保存しなければならないこととされている。
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

【リスク区分に応じた情報提供】
法第36条の6第1項において、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、規則第158条の12第1項で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。

薬局開設者又は店舗販売業者はこれら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。
(a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供
薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。

(b) 第二類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供
第二類医薬品に分類された医薬品のうち、特定の使用者(小児、妊婦等)や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたものについては、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

リスク区分 対応する専門家 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 情報提供を行う場所 購入者側から相談があった場合の応答
要指導医薬品 薬剤師 対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ 情報提供を行う場所(配置販売の場合は医薬品を配置する場所) 義 務
第一類医薬品 書面を用いた情報提供を義務づけ
第二類医薬品 薬剤師又は登録販売者 努力義務
第三類医薬品 (法上の規定は特になし)

【リスク区分に応じた陳列等】
(a) 薬局及び店舗販売業
① 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合
ⅱ)要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合
② 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

① 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画(構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合
ⅱ)第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合
② 指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合
ⅱ)指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合
③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
(b) 配置販売業
配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。
【薬局又は店舗における掲示】
リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
① 許可の区分の別
② 開設者の氏名又は名称、許可証の記載
③ 薬局、店舗の管理者の氏名
④ 勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
⑥ 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間
⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項
① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
④ 要指導医薬品の陳列に関する解説
⑤ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
⑥ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
⑦ 一般用医薬品の陳列に関する解説
⑧ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
⑧ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
⑩ その他必要な事項

【特定販売】
「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与」を「特定販売」という。

特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。

特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

【医薬品の購入等に関する記録等】
(a) 薬局
薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
① 品名
② 数量
③ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
④ 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)の氏名又は名
称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料
⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を
受けたことを示す資料

また、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、①から⑥までの事項に加えロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び使用の期限を記載する必要があること。

【その他の遵守事項等】
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。

ⅰ)エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。

薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている

また、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。

医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。

こちらの記事も読まれています

  1. 【神奈川県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

    【神奈川県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

  2. 【愛媛県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

    【愛媛県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

  3. 登録販売者試験の勉強法・合格のための傾向と対策|『第3章 呼吸器官に作用する薬』

    登録販売者試験の勉強法・合格のための傾向と対策|『第3章 呼吸器官に作用する薬』

  4. 【兵庫県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

    【兵庫県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

  5. 漢方情報サイトmeguryのno-image

    登録販売者試験対策|『第3章 肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分』

  6. 漢方情報サイトmeguryのno-image

    登録販売者試験対策|『第4章 Ⅲ 医薬品の販売業の許可』

  7. 漢方情報サイトmeguryのno-image

    登録販売者試験の勉強法・合格のための傾向と対策|『第3章 その他の泌尿器用薬』

  8. 【滋賀県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

    【滋賀県】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

  9. 【大阪府】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

    【大阪府】2021年度の登録販売者試験|試験日程や過去問・試験結果・合格率まとめ

  10. 登録販売者資格対策

    登録販売者試験に合格!おすすめの勉強法と5つのポイント

  11. 漢方情報サイトmeguryのno-image

    登録販売者試験対策|『第4章 Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等』

  12. 漢方情報サイトmeguryのno-image

    登録販売者試験の勉強法・合格のための傾向と対策|『第3章 胃の薬(制酸薬、健胃薬、消化薬)』

登録販売者試験