登録販売者試験対策|『第3章 XVI 一般用検査薬』

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一般用検査薬

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。

体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬であるが、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業(店舗販売業、配置販売業)において取り扱うことが認められている。

検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないもの。

検査項目は、学術的な評価が確立しており、情報の提供により結果に対する適切な対応ができるものであり、健康状態を把握し、受診につなげていけるものである。

販売時の留意点

・専門的診断におきかわるものでないことについてわかり易く説明する。
・検査薬の使い方や保管上の注意についてわかり易く説明する。
・検体の採取時間とその意義をわかり易く説明する。
・妨害物質及び検査結果に与える影響をわかり易く説明する。
・検査薬の性能についてわかり易く説明する。
・検査結果の判定についてわかり易く説明する。
・適切な受診勧奨を行う。特に、医療機関を受診中の場合は、通院治療を続けるよう説明する。
・その他購入者等からの検査薬に関する相談には積極的に応じること。

検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されている。
検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。
検出反応が起こるための最低限の濃度を検出感度(又は検出限界)という。

検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。
検体中に存在していないにもかかわらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を擬陽性という。

尿糖・尿タンパク検査薬

泌尿器系の機能が正常に働いていて、また、血糖値が正常であれば、糖分やタンパク質は腎臓の尿細管においてほとんどが再吸収される。

尿糖値に異常を生じる要因は、一般に高血糖と結びつけて捉えられることが多いが、腎性糖尿等のように高血糖を伴わない場合もある。

尿中のタンパク値に異常を生じる要因

腎臓機能障害によるものとして腎炎やネフローゼ、尿路に異常が生じたことによるもの
⇨尿路感染症、尿路結石、膀胱炎等

検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨

尿糖・尿タンパクの検査結果に影響を与える主な要因

①採尿に用いた容器の汚れ

②採尿のタイミング

⇨尿糖検査の場合、食後1~2時間等、検査薬の使用方法に従って採尿を行う。
⇨尿タンパクの場合、原則として早朝尿を検体とし、激しい運動の直後は避ける必要がある。

③採尿の仕方

出始めの尿では、尿道や外陰部等に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、中間尿を採取して検査することが望ましい。

④検体の取扱い

なるべく採尿後速やかに検査することが望ましい。

⑤検査薬の取扱い

尿糖又は尿タンパクを検出する部分を直接手で触れると、正確な検査結果が得られなくなることがある。

⑥食事等の影響

通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性~弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。

妊娠検査薬

妊娠の初期(妊娠12週まで)は、胎児の脳や内臓などの諸器官が形づくられる重要な時期。
母体が摂取した物質等の影響を受けやすい時期でもある。

妊娠が成立すると、胎児(受精卵)を取り巻く絨毛細胞からヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が分泌され始め、やがて尿中にhCGが検出されるようになる。
妊娠検査薬は、尿中のhCGの有無を調べるもの。
通常、実際に妊娠が成立してから4週目前後の尿中hCG濃度を検出感度としている。

一般的な妊娠検査薬は、月経予定日が過ぎて概ね1週目以降の検査が推奨されている。

採尿のタイミング

検体としては、尿中hCGが検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。

検査薬の取扱い、検出反応が行われる環境

尿中hCGの検出反応は、hCGと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、温度の影響を受けることがある。

検体の取扱い、検体中の混在物質

なるべく採尿後速やかに検査がなされることが望ましい。
高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて擬陽性を示すことがある。

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